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视点 | 借助分散式临床试验,缓解新冠疫情期间临床试验难题

视点 | 借助分散式临床试验,缓解新冠疫情期间临床试验难题
2020年03月30日 08:00 新浪网 作者 药明康德

  ▎药明康德内容团队编辑

  有效缩短临床试验时间和成本,是医药行业长久以来的诉求,借助于数字技术,分散式临床试验有助于更具效率地推进有价值的临床研究,同时保障临床试验参与者的安全。

  新的疫苗和药品成功上市,难以做到吹糠见米、立见成效,如果采用传统的开发与审评模式,往往需要不短的时间。

  新问题,新情况

  随着世界各国的政府、社区和医药专业人士投入大量精力和资源,遏制新冠肺炎大流行,各界越来越感到新疫苗和药品成功上市的迫切性与现实性。如何在保证医药产品安全性、有效性、质量、效用的前提下,有效地缩短药品成功上市的时间,值得各界关注和不懈努力。

  新药的成功上市,需要投入大量资源和付出艰辛努力,有效缩短临床试验耗时,不可能一蹴而就。但好消息是,不少能够改善患者可及性和体验,有效提高临床试验效率的适用技术,就在我们身边。

  合理应用这些适用技术,有助于克服开展临床试验所面临的障碍,改善组织之间的数据共享与流程效率。最具有可行性的是,这些技术可以很快投入使用,让患者在家居环境中,就能够参加数以千计的临床试验。

视点 | 借助分散式临床试验,缓解新冠疫情期间临床试验难题图片来源:Pixabay

  推进分散式临床试验,正当其时

  在今年3月12日举行的国会听证会上,美国国家过敏及传染性疾病研究院(NIAID)院长Anthony Fauci对美国冠状病毒检测系统存在的缺陷做出了坦率的评价,认为这一系统“并不真正适应大家现在的亟需。”

  对于传统的临床试验模式,也是如此。一直以来,将临床试验局限在少数几个实体场所的做法,客观上限制了患者可及性;采用这样的做法,在很多情况下,人员之间的互动只能面对面,不仅效率低,还限制了数据采集频率和质量。最为迫切和现实的是,在新冠肺炎大流行期间,传统的做法不仅风险极大,在可行性方面,面临不少实际困难。

视点 | 借助分散式临床试验,缓解新冠疫情期间临床试验难题

  在这样的情况下,分散式临床试验(decentralized clinical trial,DCT)比以往任何时候都更引人注目。按照临床试验转型计划(Clinical Trials Transformation Initiative,CTTI)的定义,分散式临床试验指使用不同于传统临床试验模式,通过远程医疗和移动/本地医疗照护提供方执行的临床试验流程。通俗地讲,就是能够让试验参与者在家居情况下,通过远程方式开展临床试验。

  目前,全球范围内,积极招募患者、为参与者提供医疗照护的医药介入临床试验超过5.5万项。尽管在全球范围内,目前的疫情并未减缓,但医药行业必须尽职尽责地为研究参与者提供高质量的医疗照护服务,继续推进临床药物开发计划。

视点 | 借助分散式临床试验,缓解新冠疫情期间临床试验难题▲分散式临床试验示意图(图片来源:参考资料[2])

  多年来,医药行业一直在探索和推动分散式试验。目前,随着全球卫生机构努力遏制新冠肺炎疫情,合理推动迅速实施远程卫生保健提供能力的呼声又见高涨。在很大程度上,分散式临床试验适用于目前的情况。正在进行中的5.5万多项试验中,有些适合于完全分散式模式,而其它试验可以采用混合模式管理。患者招募和知情同意可采取远程方式。医生诊视也可以采取远程方式。可以通过医疗设备和移动技术远程采集数据,提高数据采集频率。

  戮力同心,积极推进

  为抗击新冠肺炎疫情,当世界各地的民众需要积极配合抗疫,“坚守在家”之时,对于适用的临床试验,将研究与实体场所脱钩,至关重要。推进分散式临床研究,有助于降低研究参与者接触病原体的风险,有助于扩展医药行业开展研究的能力,有助于提高临床试验效率,有效缩短临床试验耗时,加速药物和疫苗开发。

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  ▲临床试验转型计划(CTTI)成员 (图片来源:www.ctti-clinicaltrials.org)

  转型为分散式临床试验或混合试验,通常需要变更设计或药品管理机构批准。虽然转型并非轻而易举,但对于许多临床试验行业的领跑者,这样的转型迫在眉睫。如果医药行业希望取得富有成效的临床试验进展,避免给患者参与造成损失,行业和药品管理机构需要共同采取行动。

  抗击新冠肺炎大流行,为开展分散式试验与混合试验提供了契机,需要患者、医药行业、药品管理机构戮力同心,与时俱进,共同前行。对适用的临床试验,通过采用数字技术和移动技术,改善患者就诊、患者体验和结局,最终实现提高临床试验效率、缩短临床试验耗时,加速药物开发,让药品更早成功上市,造福患者。

  参考文献:

  [1] 116th Congress. Fauci Testifies Coronavirus Testing System “Not Really Geared to What We Need Right Now.” Mar 12, 2020. Retrieved Mar 13, 2020 from https://oversight.house.gov/news/press-releases/fauci-testifies-coronavirus-testing-system-not-really-geared-to-what-we-need

  [2] 松島総一郎. Decentralized Clinical Trials. Feb 22, 2020. Retrieved Mar 20, 2020 from http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/pdf/20190222/20190222_02.pdf

  [3] Alison Holland. The Covid-19 crisis is the right time to adopt decentralized clinical trials. Mar 19, 2020. Retrieved Mar 20, 2020 from https://medcitynews.com/2020/03/the-covid-19-crisis-is-the-right-time-to-adopt-decentralized-clinical-trials/?rf=1

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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