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速递 | 减少月经重度出血,美国FDA批准艾伯维子宫肌瘤新药

速递 | 减少月经重度出血,美国FDA批准艾伯维子宫肌瘤新药
2020年06月01日 20:08 新浪网 作者 药明康德

  ▎药明康德内容团队编辑

  日前,美国FDA宣布批准艾伯维(AbbVie)公司开发的口服疗法Oriahnn,治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血患者。

速递 | 减少月经重度出血,美国FDA批准艾伯维子宫肌瘤新药

  子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性的,激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,其大小,形状,数量和发生位置不等,可影响约20%-80%的50岁以下女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法,但目前患者更倾向于保留子宫,保留生育功能,减少不必要的手术治疗。因此,患者对药物治疗的选择显得特别重要。

  Oriahnn是一种雌激素和孕激素的混合产品,由elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮组成。Elagolix是一种小分子非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌产生可逆的剂量依赖性抑制,进而降低卵巢性激素,雌二醇和孕酮的血液浓度。

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  ▲Elagolix分子结构式(图片来源:Vaccinationist / Public domain)

  Oriahnn的疗效经过两项临床试验验证。在这两项试验中,共有591名月经出血严重的妇女接受该药物或安慰剂治疗6个月。严重月经出血定义为至少有两个月经周期大于80毫升的月经失血(MBL)。该研究的主要终点是在最后一个月MBL量小于80毫升的患者比例,以及从研究开始(基线时)到最后一个月MBL量减少50%或更多的患者比例。在第一项研究中,68.5%接受Oriahnn治疗的患者达到了这一终点。相比之下,接受安慰剂治疗的患者仅有8.7%达到这一水平。在第二项研究中,76.5%接受Oriahnn治疗的患者达到了这一终点。相比之下,接受安慰剂治疗的患者仅有10.5%达到这一水平。

  “子宫肌瘤是影响绝经前妇女最常见的良性肿瘤,而肌瘤最常见的症状之一是月经大量出血,”FDA药物评估和研究中心泌尿、产科和妇科部代理主任Christine P. Nguyen博士说:“虽然手术治疗可以根治这一疾病。但很多患者可能更倾向于接受非手术疗法。Oriahnn的批准为这些患者提供了一种新的选择。”

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