摘要：近几年医疗器械企业迎来上市热潮，医疗器械企业的公司治理、业务合规性、经销模式、研发费用、核心技术等领域及相关核查程序是监管审核的重点。本文将梳理北交所的相关问询信息，同时参考上交所的问询内容，试图探究目前上市审核对于医疗器械企业的重点关注问题。
2023年1月30日，北交所上市委员会（以下简称“上市委”）召开了2023年第4次审议会议，审议结果显示，浙江天松医疗器械股份有限公司（以下简称“天松医疗”或“发行人”）不符合发行条件、上市条件或信息披露要求。我们主要分析北交所对于天松医疗的问询重点，以期管窥北交所对于医疗器械企业的审查重点。
一、关于公司治理与独立性问题
在对天松医疗公开发行股票并在北交所上市申请文件的第一轮审核问询函与第三轮的问询函中，北交所对公司治理有关问题都提出了相关问询与要求，凸显了北交所针对医疗器械企业公司治理规范性及有效性等方面的重视。
1. 生产经营的合法合规性
2022年7月20日，北交所在上市申请文件的第一轮审核问询函中，要求发行人主要就资质与备案问题进行说明：
① 相应产品生产前是否需要并已经完成备案或获得产品注册证，发行人产品销售是否需要并已经取得备案或许可，发行人所从事的贸易经营是否需要并已经取得相应备案、许可或资质；发行人及子公司是否取得所从事业务所必需的全部经营许可和业务资质，是否均在有效期内，是否存在产品生产和业务开展超出资质范围的情形，相关资质取得过程是否合法合规；
② 针对即将到期的资质证书是否有具体续期举措，是否存在无法续期的资质证书，若无法续期，补充披露对发行人未来经营产生的相关影响；
③ 发行人及子公司境外经营是否符合当地规定，境外销售产品是否符合销售地关于医疗器械销售的资质、流程等相关规定，是否存在被境外监管机构立案调查情形或在境外涉及重大诉讼纠纷情形；
④ 发行人的经销商是否均具备相应资质，是否存在无资质经营的情形。
针对上述问询，发行人回复：
① 发行人生产销售的医疗器械的产品均已经按监管要求完成了产品备案或取得产品注册证、相应的生产许可；
② 发行人及其子公司均已取得所从事业务所必需的经营许可和业务资质，且相关经营许可和业务资质均在有效期内，发行人及其子公司不存在未取得生产经营资质或产品生产和业务开展超出资质范围的情形，相关资质取得过程合法合规；
③ 报告期内，发行人及其子公司境外经营符合当地规定，境外销售产品符合销售地关于医疗器械销售的资质、流程等相关规定，不存在被境外监管机构立案调查或在境外涉及重大诉讼纠纷情形；
④ 报告期内，发行人境内的经销商(不包括采购发行人产品后用于出口的外贸公司)均已取得经销发行人医疗器械产品的有效的医疗器械经营许可证或备案凭证，主要境外经销商也具备在当地销售发行人产品的资质。
结合上述问询要点，我们发现，对于医疗器械企业，北交所着重考察医疗器械产品的备案要求与生产许可，以及经销商的经营许可与业务资质，以确保相关企业在医疗器械注册、生产、经营三方面均合法合规。
2. 公司治理的有效性
2022年11月11日，北交所在上市申请文件的第三轮审核问询函中，要求发行人主要就家族控制权、股权高度集中对于公司治理的影响进行说明：
① 实际控制人家族控股权高度集中是否对公司独立性及公司治理有效性构成重大不利影响；
② 在股权高度集中情况下相关内控制度、公司治理机制是否健全有效，是否有效规范实际控制人行为，防范实际控制人利用其对控制地位对公司发展、生产经营、对外投资、利润分配等重大事项进行不当控制；报告期内是否存在实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权或其他方式对公司的经营、财务等进行不当控制，利用优势地位损害公司及中小股东利益的情形。
针对上述问询，发行人回复：
① 目前发行人已建立健全有效的治理机制、内控制度有效运行、报告期内发行人独立运作、发行人与关联方的关联交易具有必要性、合理性。此外，根据《公司章程》《关联交易管理制度》《信息披露事务管理制度》履行了审议程序和信息披露义务，定价公允，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争，不存在影响发行人独立性或损害发行人利益的情形。因此，发行人认为实际控制人的家族控股权高度集中不会对公司独立性及公司治理有效性构成重大不利影响；
② 发行人已经建立了完善的法人治理结构、发行人的三会运作及人事任免符合规范、发行人制定了完善的公司治理制度与良好的内部控制制度，并且得到了有效执行。因此，报告期内，发行人不存在实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权或其他方式对公司的经营、财务等进行不当控制，利用优势地位损害公司及中小股东利益的情形。
二、关于经销模式真实性和商业合理性问题
2022年11月3日，北交所在上市申请文件的第二轮审核问询函中，要求发行人主要就经销模式真实性及核查情况进行说明：
① 22家经销商中亲属或离职人员的姓名、离职前后在发行人及客户处担任的职位或扮演的角色、岗位内容、负责的具体事项；
② 发行人产品的使用周期、更新换代频率、终端客户需求及复购情况，上述情况与发行人报告期内产品销售情况是否匹配，是否存在同一终端客户持续购买发行人产品及合理性；
③ 与同行业可比发行人进行对比，说明发行人销售为先款后货是否符合行业惯例。
针对上述问询，发行人回复：
① 发行人离职员工任职的经销商与亲属任职的经销商之间存在重叠，并存在同一个实际控制人控制两家经销商的情况。但离职员工任职的经销商销售区域较其离职前没有发生重大变化，部分员工离职后经过发展，形成了相对稳定市场区域，经销公司产品至今。同时，发行人也拓展经销商群体，积极寻求其他的具有医疗器械产品销售能力的经销商，逐步形成现有销售格局及销售规模。因此，上述离职员工或亲属与公司及相关人员不存在未披露的关联关系或无商业实质的资金往来、利益输送等情形；
② 通常内窥镜及重复使用手术器械产品会因医院的需求、使用情况等不同而出现复购情况，但复购数量相对较少，公司终端客户中，复购情况最多的为一次性使用手术器械，该项复购具有合理性；
③ 公司先款后货系基于产品销售情况良好且自身风险偏好所采用的交易模式，报告期各期执行情况良好，采用经销模式的医疗器械行业上市公司及拟上市公司中均存在以先款后货为主的交易模式的情况，公司先款后货模式符合行业惯例。
2023年1月30日，在2023年第4次审议会议中，北交所持续对经销商模式提出了问询，主要针对经销商的销售单价是否违背行业惯例、是否具有商业合理性、经销商是否存在商业贿赂和代垫成本费用的情形等问题。
此外，北交所针对发行人的销售人员、研发人员平均工资远低于同行业可比公司的合理性提出了问询。要求发行人说明，研发人员薪酬占比低于同行业公司水平的合理性和真实性，以及研发人员研发能力与发行人业务发展规划是否匹配、产品的技术先进性及保障未来收入增长的措施等。
三、关于核心技术问题
除前述北交所对于医疗器械企业的问询重点外，其他交易所对于医疗器械企业的问询重点也值得参考。例如，2020年8月25日，上交所在关于西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”）科创板上市申请文件的第二轮审核问询函中，要求康拓医疗主要就核心技术及专利权问题进行说明：鉴于康拓医疗“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术”获得国家技术发明二等奖，康拓医疗与其他完成人之间是否有关于该技术的分工、后期收益、权利限制等约定。
针对上述问询，康拓医疗回复：与科研项目先申报，后进行研发形成的成果不同，国家技术发明奖是对已形成成果并实施应用的技术进行荣誉奖励。“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术”并非单项技术，而是围绕一项综合课题进行的一系列研究，在申报奖项时，各完成人分别在领域内取得了技术突破，多个技术成果形成了4个发明点及各发明点下的多项技术，共同组成了获奖项目，康拓医疗与其他完成人之间不存在分工的约定。获奖项目涉及的各项专利权属清晰，康拓医疗与其他完成人及其所在单位之间不存在利益安排、后续收益、权利限制等约定。
通过梳理北交所对于天松医疗的问询重点，并结合上交所对于康拓医疗的问询重点，我们发现，目前交易所对于其公司治理、经销模式、人员薪酬以及核心技术等方面予以重点关注，此次天松医疗的被否上会，也会对后续其他准备上市的医疗器械企业敲响了警钟。
