导语

　　近日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准tisotumab vedotin-tftv（商品名Tivdak，Seagen公司），用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

　　获批依据

　　Tisotumab vedotin-tftv是一种靶向组织因子的抗体与微管抑制剂的偶联物。其获批依据是一项名为innovaTV 204的开放标签、多中心、单臂临床试验(NCT03438396)。

　　该试验在101名复发性或转移性宫颈癌患者中评估了tisotumab vedotin-tftv治疗的有效性。这些患者在复发或转移情况下既往接受过不超过两种全身治疗方案，包括至少一种铂类化疗方案。

　　69%的患者既往接受过贝伐单抗作为其全身治疗的一部分。患者每3周接受tisotumab vedotin-tftv 2mg /kg，直到出现疾病进展或不可接受的毒性作用。

　　安全性和副作用

　　该试验的主要有效性结果指标是独立评审委员会评估的客观缓解率和缓解持续时间。客观缓解率为24%，缓解持续时间中值为8.3个月。

　　Tisotumab vedotin-tftv治疗的常见不良反应（发生率≥25%）及实验室检查异常包括：血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼、凝血酶原时间国际标准化比值升高、活化部分凝血活酶时间延长、腹泻和皮疹等。Tisotumab vedotin-tftv的标签上包括一个针对眼毒性的黑框警告。

　　Tisotumab vedotin-tftv的推荐剂量为2mg /kg（体重≥100kg的患者可达不高于200mg），每3周静脉输注30分钟，直到出现疾病进展或不可接受的毒性作用。

　　Tisotumab vedotin-tftv还获得了FDA授予的优先审批资格。