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CD19正式启动临床一期试验,永泰生物-B中长期成长性十足

CD19正式启动临床一期试验,永泰生物-B中长期成长性十足
2021年02月26日 09:19 新浪网 作者 智通财经APP

  2021年2月25日,永泰生物在北京举行CAT-T-19临床一期启动会,与会的30多名专家来自中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、北京陆道培医院、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司等顶级医疗机构或者业内专业服务商。

  智通财经APP了解到,2020年12月28日,公司发布公告称,经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体(“CAR-T-19”)的T细胞并且作为集团管线产品之一的CAR-T-19注射液,已获得国家药品审评中心批准新药临床试验申请,可进行临床试验。今日举办的临床一期启动会,也标志着公司CAR-T-19注射液又向前迈进一步。根据与会机构及专家讨论确定,永泰生物CAR-T-19一期临床试验预计于2021年4月启动病例入组工作,2022年第一季度入组完成全部计划的病例,并于2022年年内出具统计分析及总结报告。

  智通财经APP获悉,CAR-T-19对应的适应症为B细胞急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)及B细胞淋巴癌。

  急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia, ALL)是儿童及成人常见的血液恶性肿瘤,ALL主要分为T细胞系和B细胞系两大类。从病患人群分类来看,ALL的儿童患者较成人患者更为常见;从病患比例来看,其中B-ALL占75%。

  CD19在B细胞表面广泛表达,B细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病中,绝大多数肿瘤细胞同样表达CD19,使得CD19成为治疗这些肿瘤的靶标之一。CD19作为B细胞来源恶性血液病与淋巴瘤广泛表达的肿瘤相关抗原,是具备极大治疗潜能的疾病靶标。CAR-T-19对CD19细胞的杀伤作用可以导致B细胞缺失,从而引发的免疫球蛋白低下,再通过回输免疫球蛋白弥补,来保障患者的健康与生活质量。

  数据显示,2015年中国约有12000名新增的B-ALL患者,当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者人数由2014年约11600人增至2018年约12400人。2018年,中国约有10700名18岁以下儿童新增患上ALL,占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展,估计2023年将达到13400例,2030年将达到14700例。

  诺华的Kymriah®是唯一一款适应症与CAR-T–19相同的CAR-T在售产品。与同类产品Kymriah对比,永泰生物的CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更为良好的表现。在研究人员发起的临床研究中,有63名患者接受治疗,其客观反应率达98.21%,同时CRS反应小,安全性数据良好。

  

  成本方面,永泰生物的CAR-T-19也具有优势。资料显示,慢病毒载体成本在生产CAR-T细胞产品中占整体生产成本约1/3。永泰生物是自行为CAR-T-19在研产品研发生产慢病毒载体,而Kymriah®的慢病毒载体与其供应商购买,与外购相比,自行研发既显著降低了CAR-T-19在研产品的生产成本,又将核心技术和生产环节掌握在了自己手中。

  市场空间方面,参考诺华Kymriah®的销售情况,Kymriah®在2017-2019年的全球销售分別为600万美元、7600万美元和2.78亿美元,复合增长率达到580.7%,显示出了极大的收入增长潜力。目前诺华的Kymriah®当前并未在中国市场销售,并且由于国内暂时也没有同类产品开始临床试验,所以已步入临床一期的CAR-T-19俨然已领跑国内多数竞争对手。

  毫无疑问,待CAR-T-19产品上市后,永泰生物将拥有良好的收入前景。伴随着公司创新管线研发持续推进,永泰生物的成长性及确定性正在不断提高,越来越多的投资者也会注意到这颗正冉冉升起的创新药启明星。

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