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安康:市场监管局迅速贯彻落实省药监局关于全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议精神

安康:市场监管局迅速贯彻落实省药监局关于全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议精神
2020年04月10日 22:51 新浪网 作者 陕西法制网
安康:市场监管局迅速贯彻落实省药监局关于全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议精神

  4月7日上午,省药品监督管理局召开全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议。会议传达学习了省局《关于切实加强全省疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》,省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋就严格规范审评审批,确保产品质量,迅速摸清企业出口底数,准确把握法律定位规范出具医疗器械出口销售证明,严格落实企业主体责任,加强监督检查,加大抽检和监测力度,严惩重处违法违规行为等七个方面作出具体要求。

  会后,安康市市场监管局党组书记、局长张宗富迅速组织与会人员就贯彻落实会议精神进行安排部署,并对全力做好全市疫情防控医疗器械质量监管工作,有效保障医疗器械产品质量安全做了明确要求:

  一是应急而不应付。对省药监局容缺受理,应急审批的生产企业严格按照法律法规进行管理,不能放任不管和应付管理;二是容缺而不容错。应急审批的医疗器械生产企业,都要尽快补齐缺项,按期达标,按要求完成硬件设施建设,完善质量管理体系,杜绝质量管理上的漏洞,确保上市产品安全有效;三是厚爱而不偏爱。对全市生产经营企业一视同仁,不用原则做交易,用“四个最严”标准要求开展生产企业的监督管理。

  张宗富强调,下一步,要切实加强对疫情防控医疗器械生产企业的监督管理,强化企业第一责任人意识,严把原材料采购关、生产管理关、产品出厂检验关,企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求,依法依规生产,确保产品质量安全;要集中开展对医疗器械生产、经营企业,特别是出口医疗器械企业和产品检查,切实落实属地监督责任,企业所在地监管部门要落实监管责任人实施跟踪监管,及时准确建立医用口罩、红外额温枪等出口企业产品清单,监督出口企业完善出口产品档案,指定专人负责数据上报工作,确保上报的数据信息真实、规范、完整;执法监督部门要克服当前改革面临的困难,做到队伍不散、思想不乱、工作不断,做到有案必查、查案必严、有查必果要求,对非法加工生产经营出口等违法违规行为,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息,强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。

  总工程师李玉琼参加会议并要求,要贯彻落实好会议精神和市局相关要求,全力做全市疫情防控医疗器械生产企业及出口产品质量监管工作,有效保障出口医疗器械产品质量安全。

  县区局分管局长、业务股长,医疗器械监管科全体人员、稽查支队主要负责人和相关医疗器械生产企业法人(企业负责人)、管理者代表及质量负责人共29人参加会议。

  来源:陕西药品监管

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