（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　 当前，全球主要经济体正积极探索适应人工智能技术特性的医疗器械监管路径，呈现出“鼓励创新”与“保障安全”并重的总体态势。尽管监管目标趋同，但不同国家和地区在具体监管策略和实施路径上各有侧重。

　　 中国：构建全链条监管体系，兼顾创新激励与规范发展

　　 我国的人工智能医疗器械监管体系日趋成熟，呈现出政策引导明确、审评审批加速、标准逐步完善的鲜明特点。国家层面高度重视人工智能医疗器械发展，将其纳入高端医疗装备创新的关键领域。为鼓励医疗器械研发创新，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，明确对符合条件的创新医疗器械予以优先审评。具有创新性的人工智能医疗器械可通过该“绿色通道”加速审评审批。监管部门还发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等一系列文件，为产品研发、注册等提供了清晰路径。在标准体系建设方面，《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等行业标准陆续出台，覆盖术语、数据集通用要求、可追溯性、预训练模型及算法性能测试方法等方面，为人工智能医疗器械质量体系的构建提供了技术支撑。

　　 美国：聚焦全生命周期动态监管，强调持续监控

　　 美国食品药品管理局（FDA）的监管思路聚焦于全生命周期动态监管。2025年1月，FDA发布支持人工智能医疗器械的设备软件功能相关草案《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理与上市提交建议（草案）》，标志着FDA的监管思路从传统的“静态算法锁定”正式转向了“全生命周期的动态治理”。FDA在草案中提出，对人工智能医疗器械的管理必须贯穿从初始概念、设计开发到上市后性能监控的整个生命周期。

　　 同时，为了适应人工智能算法持续学习的特性，FDA明确推荐并细化了预设变更控制计划（PCCP）。PCCP是动态监管的核心工具。企业需在上市前提交算法未来可能的修改计划及验证方法，在既定边界内实现算法的迭代优化。经FDA批准后，无需每次重新申报，从而在保证安全的前提下，为技术的快速迭代提供灵活的监管路径。

　　 此外，全生命周期管理的重心在于上市后的持续监测。FDA要求企业建立主动的上市后性能监测计划，作为质量管理体系的关键一环。企业必须持续收集真实世界数据，识别和评估模型性能的变化或退化（如因患者人群变化或数据漂移导致的性能下降），并及时制定更新、缓解或纠正方案。上述草案特别强调，透明度和偏见缓解是建立信任、确保人工智能医疗器械公平性的关键要素。FDA要求企业在整个生命周期内，提供清晰、用户友好的标签和说明，解释人工智能相关的功能、局限性、输入、输出及性能监控策略，确保重要信息在功能上易于理解。

　　 欧盟：以法规为准绳，高度重视伦理与可信赖

　　 欧盟的监管框架以法规严谨和高度关注伦理为特点，其核心是构建一个以人为中心、可信赖的人工智能系统。以欧盟《医疗器械法规》（MDR）为基础，所有人工智能医疗器械必须符合MDR的要求，在临床评价、技术文档、上市后监督等方面执行高标准。同时，欧盟《人工智能法案》将人工智能系统按风险高低分为四个等级。绝大多数人工智能医疗器械被归类为“高风险”，这意味着它们在数据治理、技术文档、透明度、人工监督等方面必须满足《人工智能法案》提出的额外合规义务。欧盟重视人工智能的伦理问题，其发布的《人工智能伦理准则》提出了“可信赖人工智能”的七项核心要素，即人的能动性和监督、技术鲁棒性和安全性、隐私和数据管理、透明度、多样性/非歧视性和公平性、社会和环境福祉、问责等，这些原则深刻地影响着欧盟的监管实践。

　　 （徐成君）