转自：新康界

　　得mRNA者得天下。

　　今日，“AI+创新药”第一股云顶新耀在自研AI驱动mRNA肿瘤领域，又迎来了更重磅的里程碑事件，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督监督管理局(FDA)的批准。

　　EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药和首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产首款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。

　　此次事件不仅标志着中国首款现货型mRNA肿瘤疫苗迈入国际临床阶段，更在全球mRNA技术竞赛中投下一枚深水炸弹，掀起了新一轮关于癌症治疗未来的想象。

　　通用型现货mRNA肿瘤疫苗获批临床

　　或实现“长期无癌生存”

　　时间回溯至2021年，当全球仍深陷新冠阴霾时，云顶新耀悄然启动mRNA技术布局。彼时，Moderna与BioNTech凭借新冠疫苗一战成名，而中国药企在这一领域尚处起步阶段。

　　2022年，云顶新药mRNA新冠疫苗PTX-COVID19-B的II期临床数据首次展现媲美国际巨头的实力，成为技术验证的关键转折点。正是这一突破，为云顶新耀转向更复杂的肿瘤疫苗研发埋下伏笔。

　　如今，全球mRNA战场已悄然转移。Moderna的V940黑色素瘤疫苗预计2027年上市，BioNTech的个体化新抗原疫苗BNT122在胰腺癌中初见曙光。

　　而中国药企的突围，则以云顶新耀的EVM14为标志——这款靶向多种肿瘤相关抗原的“现货型”疫苗，不仅在小鼠实验中展现出抑制肿瘤复发的能力，更通过与PD-1抑制剂的联用实现疗效倍增，直击当前癌症治疗中免疫记忆缺失的痛点。

　　其临床前数据显示，治疗后的小鼠即便再次接触肿瘤细胞亦无生长迹象，有望实现“长期无癌生存”。

　　国际舞台上，mRNA肿瘤疫苗的竞争格局尚未固化。Moderna、BioNTech虽领跑，但其产品多聚焦于个体化疫苗，需针对患者肿瘤突变特征定制，周期长。

　　此外，个体化疫苗的高成本与医保控费存在冲突。Moderna的V940若定价过高，可能重蹈CAR-T疗法“叫好不叫座”的覆辙，而云顶新耀的降本策略或将打开下沉市场。

　　具体来看云顶新耀选择的“通用型”路径，其瞄准广泛存在的肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种，理论上能将成本压低至单抗药物水平。这一差异化策略，恰与全球肿瘤疫苗研发的“降本普惠”趋势不谋而合。

　　而国内外市场的特殊性也在为这场竞赛增添变数。美国FDA的“突破性疗法”认定加速审评；中国医保目录对创新药的纳入比例提升至70%。依托政策红利，云顶新耀的IgA肾病药物耐赋康纳入医保后，单月销售额即达1.67亿元，为其肿瘤疫苗管线提供了现金流支撑。

　　如今，云顶新耀正在研发多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，其中三款核心管线产品，即通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品，已成为其在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。

　　港股18A黑马的研发布局

　　据Precedence Research发布的报告，2024 年全球mRNA治疗市场规模超过196.8亿美元，预计到2034年将达到426.4亿美元。尽管曙光初现，mRNA肿瘤疫苗的商业化之路仍布满荆棘。

　　技术层面，如何平衡通用型疫苗的广谱性与特异性？临床应用中，免疫记忆的持久性仍需人体数据验证。市场端，患者教育、监管合规与成本控制的三重考验接踵而至。云顶新耀的EVM14虽跻身全球第一梯队，但距离真正惠及患者，还需跨越III期临床与上市审批的漫漫长路。

　　从云顶新耀的国际化布局来看，可以看到这家港股18A黑马的“技术-生产-商业”全链条能力的系统化构建。

　　尤其是在浙江嘉善投资7000万元建设的GMP生产基地，目前已具备临床级mRNA疫苗产能，其模块化设计可快速切换个性化与通用型疫苗生产，破解了行业长期面临的规模化难题。

　　这种“本土研发+全球申报”的模式，使得EVM14在中美双报中抢占先机，而伊曲莫德等引进产品的本地化生产，则为mRNA管线提供了商业化反哺的现金流。

　　此外，其更深层的战略意图，在于通过技术输出重构全球合作生态。

　　当罗永庆宣布“双轮驱动战略进入新阶段”时，云顶新耀已悄然完成从license-in（授权引进）到license-out（技术输出）的身份转换。其拥有的全部知识产权和全球权益，不仅可能催生跨国药企的BD合作，更将中国创新药企推向了技术标准制定的前沿。

　　新药研发的“第二引擎”

　　云顶新耀的崛起，与AI密不可分。传统药物研发依赖经验与试错，而该公司通过AI算法重构了mRNA序列设计、递送系统优化的流程。

　　前段时间（3月6日），云顶新耀宣布，其通过AI辅助研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北大肿瘤医院顺利完成首例患者给药。当日该公司股价顺势涨至超过60港元，创下近三年半新高，并成功突破2020年IPO发行价，被业内称为“AI+创新药”第一股。

　　据了解，EVM16是AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自研的“妙算”肿瘤新抗原AI算法，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。

　　这一专有的“妙算”系统在某些新抗原预测性能上已超越国际顶尖机构，将18个月的研发周期压缩至数月。这种“数据+AI驱动”的模式，不仅加速了EVM14的诞生，更可能重塑整个行业的竞争规则。

　　如今AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视。

　　国际巨头同样嗅到危机。就在云顶新耀宣布EVM16顺利完成首例患者给药的同一时期，远在大洋彼岸的美国疫苗厂商Moderna在投资者会议上也强调了AI对肿瘤疫苗研发的赋能，而云顶新耀的实践则证明，中国药企已从技术跟随者跃升为并行者。

　　将镜头拉向全球，mRNA肿瘤疫苗的竞争已形成“三极格局”。Moderna的V940联合Keytruda将黑色素瘤复发风险降低49%，计划2027年上市；BioNTech的个体化疫苗BNT122在胰腺癌治疗中实现86%的复发风险降幅。

　　而云顶新耀的EVM14则以通用型设计填补了“现货疫苗”赛道的空白，其与PD-1联用在小鼠模型中展现的协同效应，或将改写晚期实体瘤治疗范式。

　　值得一提的是，这三家企业不约而同地将AI深度融入研发：Moderna利用深度学习优化抗原设计，BioNTech搭建自动化生产平台，而云顶新耀的“妙算”系统甚至在新抗原预测准确率上超越了纪念斯隆凯特琳癌症中心的算法。

　　总结：

　　获批FDA临床试验，于云顶新耀而言既是里程碑，更是新起点。EVM14的Ⅰ期临床需要验证其安全性，Ⅱ期需在复杂人体环境中重现动物实验的数据，而商业化落地更需平衡成本与疗效。但无论如何，这家曾以引进策略立足的药企，已用EVM14证明：中国创新药企不仅能参与全球技术竞赛，更有能力定义赛道的方向。

　　（转自：新康界）