（来源：经济参考报）

　　 今年以来，国内已有超30款肿瘤创新药获批，靶向药持续补齐KRAS G12C、EGFR 20ins、NTRK、FGFR、MET等既往难治的靶点，靶向治疗可及性不断提高。与此同时，肿瘤疫苗赛道同步提速。业内认为，靶向药靶点验证成熟，已进入商业化与同质化竞争阶段；肿瘤疫苗尚处前沿探索、临床验证阶段。行业看好二者协同：靶向药缩瘤同时，肿瘤疫苗通过主动免疫机制，联合用药提高治疗效果。不过大量疫苗管线能否顺利通过II/III期临床验证，不确定性仍较大。

　　 靶向治疗与肿瘤疫苗双线加速

　　 今年年初，百济神州1类创新药索托克拉片（百悦达）获批，用于经BTK抑制剂治疗后的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，以及复发难治套细胞淋巴瘤成人患者。

　　 随后，多款国产1类肿瘤创新药陆续获批：杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片（济乐美）获批，适应证为KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌；佛山瑞迪奥开发的放射性新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒获批，该产品主要用于辅助排查肺癌淋巴结转移；鞍石药业的苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐）以附条件批准方式获批，适用于表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变、经含铂化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌成人患者；上海津曼特生物的安尼妥单抗注射液（恩尼妥）获批，用于经曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的联合化疗。

　　 6月，百利天恒旗下成都百利多特注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康）附条件获批，适应证为二线化疗联合PD-1/PD-L1治疗失败的复发转移性鼻咽癌。据百利天恒6月23日公告，该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，属于First-in-class首创新药，中国为其全球首发市场。

　　 医药魔方数据显示，截至10月30日，国内今年共有31款肿瘤创新药首次获批，其中国产18个、进口13个；品类分布为小分子18个、双抗5个、单抗2个、ADC3个、CAR-T1个、诊断用药2个。

　　 靶向新药密集落地之外，国内对于肿瘤疫苗的研发也在持续推进，但大多仍处在高风险临床验证早期阶段。5月，德展健康公告称，参股公司东方略在研产品VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究已经揭盲并取得积极的顶线结果，达到预设的主要疗效终点。

　　 海外方面，8月19日，莫德纳联合默沙东正式公布，其个性化mRNA新抗原肿瘤疫苗针对高危黑色素瘤术后患者的III期临床试验取得关键进展，试验成功。

　　 国内管线同步提速：新合生物的新抗原疫苗XH001完成Ⅰ期临床入组，进入随访观察期；惠正奇医药新一代缓释型LNP平台技术实现突破；浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队的肿瘤新生抗原mRNA疫苗Ⅰ期注册临床8月启动，适应证拓展至胰腺癌、肝癌、胆道癌、食管癌、胃癌、结直肠癌六大消化系统肿瘤。

　　 医药魔方数据显示，目前国内企业布局的肿瘤疫苗活跃管线近300条，覆盖多条技术路线，但整体集中于临床早期。

　　 前沿探索蓄势 临床验证闯关

　　 业内观点认为，靶向药已经完成靶点验证、进入商业化和同质化竞争阶段；肿瘤疫苗仍属于前沿探索，距离稳定可复制的临床获益、规模化生产、支付体系配套还有较长距离。行业普遍判断，肿瘤疫苗更适合在靶向治疗实现缩瘤后，用于清除体内的微小残留病灶。当前，产业界正重点验证靶向药与肿瘤疫苗的临床协同价值，但大量管线能否跨过II/III期验证关口，仍需进一步观察。

　　 在加科思药业董事长兼联席首席执行官王印祥看来，当前国内ADC、双抗、KRAS等热门赛道同质化问题突出，不少项目仅在工艺、偶联方式等层面做微调，缺少底层创新。在这一行业格局下，单纯跟随式立项很难突围，赛道红利逐步见顶；企业想要持续达成高质量BD授权交易，必须转向源头创新，打造具备底层机制差异、能够绕开专利壁垒、切实解决临床痛点的产品。

　　 眼下，mRNA疫苗赛道热度回升。王印祥认为，肿瘤疫苗与传统靶向、ADC药物治疗是互补关系，未来会走向分层治疗，不同患者、不同肿瘤类型，匹配疫苗、小分子、ADC、免疫检查点抑制剂等不同组合方案。

　　 医药魔方分析称，相较于莫德纳在黑色素瘤上的进展，国内肿瘤疫苗管线仍处于临床早期，适应证主要集中在晚期多线经治的实体瘤，如肺癌，胰腺癌、胃癌等消化道肿瘤以及黑色素瘤等，处于高风险验证期。

　　 惠正奇医药创始人、董事长兼首席执行官回爱民也表示，mRNA疫苗相关技术仍处于突破早期，核心壁垒集中在抗原预测、序列优化、新一代LNP递送等底层专利领域。从应用场景来看，现阶段在研mRNA疫苗更多面向术后辅助治疗；预计五六年之后，个体化疫苗与通用型疫苗两条技术路线将同步走向成熟，覆盖更广泛的临床场景。

　　 出海成创新药企长期策略

　　 在技术不断突破的背景下，多种形式的创新药出海成为行业大势。从政策层面来说，《医药工业“十五五”发展规划》明确提出，支持医药工业企业开展创新药国际多中心临床试验和国际注册，拓展海外研发中心、生产基地和销售网络。

　　 王印祥认为，出海是创新药企长期要走的路。无论是技术专利授权，还是产品直接销售，在国内市场容量有限的现实之下，未来数年，出海都将是企业的核心策略之一。基于这一判断，加科思采取了BD授权与长线自研并行的策略，依托技术授权快速变现，回笼资金反哺管线研发；同时，呼吁加快推进国际监管互认，破除制度壁垒，为中国创新药真正实现全球化扫清障碍。

　　 聚焦个性化mRNA疫苗赛道，回爱民表示，莫德纳个体化mRNA肿瘤疫苗III期临床取得成功，是该领域的里程碑事件，标志着mRNA技术已从预防性疫苗拓展至肿瘤治疗，推动肿瘤疫苗从概念逐步落地临床，使癌症治疗向着真正“一人一策”的精准方案迈进。

　　 在回爱民看来，眼下mRNA疫苗赛道热度回升、入局企业持续增多，未来两到三年，mRNA赛道有望复制此前ADC、双抗的出海热潮。