（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　 今年9月，工业和信息化部等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出到2030年首创新药占全球比例不低于25%、创新药产业规模年均增速20%以上等目标，并将国际化重心从单一产品输出转向研发与标准能力的整体出海。这份规划为中国创新药全链条出海奠定了坚实的政策基础，未来，上游要继续夯实产业基础、增强供应链韧性，中游应增强原始创新能力，跨境合作则需从“卖权益”转向“能力出海”。

　　 一是上游固基。原料药领域应坚持“API（原料药和中间体）+制剂”一体化发展，向特色、专利API升级。同时，大力开展细胞培养基、层析填料、病毒载体等领域的相关研究，借助CDMO（合同研发生产组织），进一步输出合规产能。

　　 二是中游提质。从立项起，即按ICH（国际人用药品注册技术协调会）《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》设计多区域临床试验、前置证据生成；前沿技术走差异化“全球新”路径，将源头创新由“可选项”变成“必答题”；把以AI辅助靶点筛选与分子设计优化纳入重点应用场景。同时，相关企业应组建CMC（化学、生产和质量控制）与人种数据合规专班，进一步提高产品国际注册和准入成功率。

　　 三是下游筑基。在国内，用好基本医保、商保创新药目录与“双通道”DTP（直接向患者分发药物）渠道，积累真实世界数据；在国外，推行按区域分层定价策略，如在海湾地区争取“一处获批、多国覆盖”，在非洲以通过世界卫生组织预认证为抓手进入公共采购。

　　 四是跨境合作。企业要从“卖权益”升级为“能力出海”，依托自身优势选择出海方式，坚持自主开发与共同开发并行；优先选择具备医疗机构网络的目标市场合作伙伴，在合同中明确临床试验权责、数据所有权与cGMP（现行药品生产质量管理规范）责任；积极参与国际公共采购，提前布局世界卫生组织预认证等。

　　 五是培养人才。企业要积极培养或引进出海所需的复合型人才，建立“总部赋能、区域自主”的海外市场运营机制。

　　 （张小会）