超过马斯克，成全球之最！阶梯医疗完成42例全侵入式脑机接口长期植入|高位截瘫|机械臂|脑控|赵哥|受试者

　　（来源：上观新闻）

　　抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，实现这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。7年前，因车祸高位截瘫的他，在植入脑机接口仅3个月多后，已可通过脑控机械臂，看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职。

　　赵哥（左）脑控机械臂拿起棒棒糖（新华社发）

　　赵哥植入的脑机接口产品是由上海头部脑机接口企业阶梯医疗的脑机接口产品WRS 01，全称为256通道微创植入式脑机接口系统。今年8月，该产品的多中心注册临床试验已完成全部受试者入组，产品进入面向注册上市的系统性验证阶段。

　　截至发稿，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，超过公开报道中马斯克创办的Neuralink 27例，成为当前全球长期植入患者最多的全侵入式脑机接口企业。受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。

　　受试者参与研发，挑战脑控机械臂

　　出生在河北的赵哥曾是一名工人，一场突如其来的车祸使他高位截瘫。此后约7年，他尝试了很多传统治疗手段均未成功。2026年“五一”假期里，他决定接受脑机接口植入手术。

　　通过在脑内埋植一枚硬币大小的植入体，赵哥可以将自己的运动意图传输出来，从而操控手机、电脑、智能轮椅、乃至机械臂等外部设备。术后仅一周，他已可在家中通过脑机接口看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职——整个交互过程流畅自然，体验上已与普通人使用电脑没有明显区别。

　　从每天只能躺在床上盯着天花板发呆，到自如地使用手机和电脑娱乐、辅助生活乃至工作，赵哥的生活发生了翻天覆地的变化。接下来，和工程师们一起，他开始挑战更高难度的任务：脑控机械臂。

　　脑机接口的工作方式是采集大脑内神经元发出的运动信号，将大脑活动转换成用户想要执行的动作，进而控制外部设备。从二维到三维，维度的增加，意味着赵哥可以控制机械臂在现实空间中完成更多动作。但要完成更复杂的控制，其中的每一个环节都需要重新设计，这是一个令人兴奋的挑战。

　　在不到一个月的时间内，从算法、范式、到外设、再到控制模型，脑控工程师们研发出一套全新的机械臂控制系统。系统将使用难度降到了最低，使用者只需要想象自己手臂的运动，就可以控制机械臂。

　　短短一周训练后，赵哥已可自如地操控机械臂拿取和移动各种物品。“我一边聊天，一边还能分心指挥机械臂。”他觉得，运用熟练之后就跟自己的手一样。

　　接下来，赵哥和工程师们一起投入了研发之中，经过不断地优化，他逐渐能够控制机械臂完成更复杂的动作。

　　累计42例长期植入，成全球之最

　　WRS 01主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。它是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，被认定为“全球新”医疗器械，目前已进入注册临床阶段。

　　2026年8月，随着全部受试者入组，阶梯医疗成为全球首个完成注册临床试验入组的全侵入式脑机接口产品。相比早期少数病例的探索，更大规模的受试者样本将支持在更多个体、更多使用场景和更长时间尺度上观察产品表现，进一步走向面向注册上市的规模化、系统性验证。

　　临床手术现场

　　随着临床植入规模扩大，如何让8根超柔性电极丝更加安全、高效地完成植入，也成为临床推进中的关键环节。为此，阶梯医疗自研了配套的柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低手术操作难度。该系统也是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械，为临床植入的持续推进提供了重要支撑。

　　植入WRS 01后，受试者们展现出了卓越的脑控效果，在维度、精度、长期稳定性等方面均处于行业前列：在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率（ITR）已可使他们在脑控电脑完成测试任务时，操作水平与普通人相近。

　　从制造到检测，工厂建起完整体系

　　为让一款长期植入人体的医疗器械真正走向临床，解决稳定制造、持续交付，并验证产品的安全性与可靠性等问题，阶梯医疗打造了“脑机创制基地”，集医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台三部分于一体。

　　其中，MEMS制造中心承担脑机接口核心器件超柔性神经电极的精密制造。阶梯医疗是首批将半导体工艺引入医疗器械制造领域的企业，通过光刻等一百余道工序，在亚微米尺度完成精细结构与导电线路加工。