（来源：求实药社）

　　10 月 14 日，智翔金泰宣布，其 1 类新药泰利奇拜单抗注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的 Ⅲ 期临床试验达到了主要终点指标。智翔金泰向 CDE 提交了该适应症的新药上市申请，并已获得受理。

　　泰利奇拜单抗（GR1802 注射液）是一款重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，其能够特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，调控 2 型免疫，降低嗜酸性粒细胞和 IgE 水平，从而可用于 2 型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有 IL-4、IL-13 高表达的自身免疫相关疾病。

　　截至目前，泰利奇拜单抗已有三项适应症上市申请获得 CDE 受理，分别为：

• 　　用于治疗成人季节性过敏性鼻炎的新药上市申请，于 2026 年 2 月获受理；

• 　　用于治疗成人中、重度特应性皮炎的新药上市申请，于 2026 年 7 月获受理；

• 　　用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药上市申请，于 2026 年 10 月获受理。

　　根据 Insight 数据库，全球目前仅有两款 IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/石药的司普奇拜单抗。度普利尤单抗作为全球首款获批的 IL-4Rα 单抗，上市以来销售额连年上涨，2025 年全球销售额已达 177.741 亿美元，YOY+26.16%。

　　司普奇拜单抗于 2024 年 9 月获批，是首款获批的国产 IL-4Rα 单抗。此外，国内目前还有 7 款 IL-4Rα 单抗已申报上市，分别来自康方生物、康乃德生物/先声药业、三生国健、麦济生物/康哲药业、恒瑞医药、智翔金泰、正大天晴等等，竞争非常激烈。

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