（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　 欧盟认为，过往实践经验表明，生物类似药的市场竞争可以为欧盟医疗体系带来益处，为患者提供更多质量可靠的治疗选择。依据欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会面向医护人员与患者的信息指南，欧盟关于生物类似药临床应用的原则与立场主要如下。

　　 首先，生物类似药不是化学仿制药，其具备生物药本身固有的特性。生物类似药是与欧盟已获批生物药（参照药/原研药）高度相似的生物药。由于生物类似药是在活的生物系统中生产的，因此其与参照药之间可能存在细微差异，但经证实不存在具有临床意义的差异，即不会在安全性、有效性方面产生差异。所有生物药在分子层面都或多或少存在固有变异性，因此其生产全过程需接受严格管控，以确保不会改变药物的作用方式或安全性。

　　 其次，生物类似药按照欧盟适用于全部生物药的质量、安全性与有效性标准开展审评。生物类似药研发与评价的核心目标，是证明其在结构、生物活性、疗效、安全性及免疫原性方面与参照药高度相似。在证实生物相似性后，生物类似药可以依据原研药已积累的安全性和有效性数据，避免重复开展不必要的临床试验；生物相似性结论必须建立在与参照药开展的全套综合可比性研究之上。

　　 在适应证外推方面，若生物类似药与参照药高度相似，且在某一适应证中具有可比的安全性和疗效，则对应的安全性和疗效数据可外推至参照药已获批且作用机理相同的其他适应证。适应证外推需要得到可比性研究（质量、非临床和临床）中产生的所有科学证据的支持。对欧盟监管体系而言，外推法并非全新概念，而是一项公认的科学原则。当拥有多个获批适应证的生物药发生重大生产工艺变更（如引入一种新的配方）时，通常会应用该原则。在大多数情况下，临床试验并不是针对所有适应证重复开展的，而是根据其质量与体外可比性研究批准的。

　　 生物类似药的安全性通过药物警戒方式开展监测，监测要求与其他药物保持一致。尽管生物类似药的研发路径存在特殊性，但欧盟并未设置仅适用于生物类似药的专属安全性要求。

　　 （摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）