（来源：中国医药报）

　　转自：中国医药报

　　问：申请人在何种情况下需要提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料？

　　答：对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，不必提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832—2022《运动医学植入器械缝线拉伸试验方法》），对结果的可接受性进行论证：由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

　　问：聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2《接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料》的要求，需要从哪些方面提交资料？

　　答：上述标准是推荐性行业标准。若产品因特殊原因部分性能指标不满足该标准要求，申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据，主要从产品的设计验证和满足临床需求来考虑，如是否有特殊设计的结构组成或者为了某种特殊性能而弱化另外一种性能。申请人需要提交充分的研究验证资料，并在产品技术要求中针对特殊之处予以规定。

　　问：多人份大包装PCR（聚合酶链式反应）检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究？

　　答：由于单管单人份包装规格与多人份大包装规格的装量、容器等差异较大，依据《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，需要采用变更后的包装规格进行主要分析性能研究和稳定性研究。

　　问：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求有什么？

　　答：对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。

　　问：已注册的胸腹腔内窥镜手术系统预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已开展相关临床试验，请问是否还需要开展动物试验？

　　答：临床试验通常不能模拟远程手术时网络配置参数最不利的情况，故应开展相应动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数的网络环境下开展研究，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案以及人员的应急处理能力等是否满足产品安全的需求，并对远程本地互相切换的流程和顺畅性等进行同步验证。

　　问：全髋关节假体中的双动髋臼组件与非双动髋臼组件是否可作为同一注册单元进行注册申报？

　　答：根据《髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）》和《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分同一系统组件配合使用的，组件材料需确定且唯一。考虑到全髋关节假体中的双动髋臼组件与非双动髋臼组件在结构设计、材料、关节面运动及固定原理、风险评价等方面显著不同，建议将双动组件与非双动组件划分为不同注册单元进行注册申报。

　　问：口腔复合树脂产品典型产品应如何选择？

　　答：对于口腔复合树脂产品，需要根据YY 1042—2023《牙科学 聚合物基修复材料》的要求，选择典型性的常用色号作为典型性产品进行全项目注册检验。针对不同色号，需分别补充以下差异性检测项目：环境光线敏感性、色调、照射和吸水后的色稳定性、固化深度（粘固材料除外）。

　　问：聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元？

　　答：不能。聚氨酯化学结构不同主要是因为其合成用原材料以及合成工艺不同，例如，其主要原材料异氰酸酯和多元醇不同，其聚合后的聚氨酯分子不同。

　　问：测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表？

　　答：不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间的测序流程及性能差异大，反映在试剂检测中的差异包括文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤、数据处理等。因而测序类产品增加相同方法学原理的适用仪器的变更属于复杂变更。填报申请表变更情形项时应同时勾选“体外诊断试剂的适用机型变更”和“是否为涉及其他情形的许可事项变更 ”。

　　问：临床试验用样本有何要求？

　　答：临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，如血清、血浆、羊水、FFPE（石蜡包埋）样本等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

　　（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）