文 | AI财经社健识局 王小楠

　　编 | AI财经社健识局 严冬雪

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　　3月31日，国家药监局召开重点监管工作视频会议，对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署。

　　与国家药监局同步，各地也展开了药品大检查。据健识局不完全统计，江苏、山西、宁夏、广西、陕西等多省市已经陆续出台《2020年的监督工作重点》。

　　根据国家药监局的统一部署，各级药监部门要加大违法案件查办力度，按照“四个最严”要求来严肃查处违法违规行为，即：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

　　2020年新一轮药品大检查即将展开，保守估计，有百亿市场将面临稽查风暴。

　　多款药品修改说明书

　　中药注射剂市场已出现负增长

　　无论中药注射剂，还是国家药品集采品种，都是今后的监管重点。

　　据健识局的不完全统计，仅2019年，国家药监局就要求丹参川芎嗪注射液、心脉隆注射液、消癌平注射液、蟾酥注射液、肿节风注射液等五款中药注射剂修改说明书，这些均是药企销售的重点品种。

　　不可否认的是，受中成药“限方”、医保支付受限、重点监控、修改说明书等政策影响，近年来中成药“受挫”，市场占比逐年下滑，中药注射剂已呈现负增长。

　　据米内网数据统计，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端药品销售额达13212亿元，中成药市场份额从2014年的24.78%下滑至2018年的21.85%。

　　但随着中医药在新冠肺炎救治中的表现，多个中成药入选诊疗方案，其命运或将迎来转机。

　　图/ 视觉中国

　　截至目前，国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》已发布至第七版，喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静等多个中药注射剂多次被诊疗方案推荐。

　　前述视频会议也强调，针对新冠肺炎诊疗方案中的推荐药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种，要全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。

　　国家药监局药品监管司主要负责人指出，要强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。同时，将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围，实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核，确保药品质量安全。

　　对国家药品集采品种，监管部门更是将药品质量列作入围关键指标。不久前，因美国的生产工厂部分关键生产设施不符合我国标准，新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就被暂停销售，原本中选的国家集采资格就此浪费，由另两家中选企业替补。

　　可预见的是，随着2020年药品上市后监管重点工作启动，接下来，药品生产、流通以及零售等全产业链的检查力度和频次将随之增强。随着社会全面复工，2020年新一轮的药品质量监管风暴也即将来临。

　　多省启动药品检查

　　2020年监管风暴将贯穿整条产业链

　　早于国家层面的正式部署，各省药品检查计划已然启动。

　　3月26日，山西省药监局发布通告称，2020年将重点检查血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、中药饮片、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价品种和疫情防控用药品等药品生产企业，以及特殊药品定点生产、批发企业。

　　3月20日，江苏省药监局也发布通知称，将抓监督检查，着力提高药品生产监管效能；抓风险管理，严防严控药品质量安全风险；抓队伍建设，切实增强药品生产监管能力。

　　同一天，宁夏药监局印发通知，要求加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患，严厉打击和震慑违法违规行为，规范药品流通秩序，切实保障药品安全有效。

　　与此同时，广西、陕西等多省均发布2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划。

　　图/ 视觉中国

　　按照国家药监局的统一要求，今后在监管层面，要运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段，切实处罚到企业、处罚到人，而对存在质量问题或者其他安全隐患的，依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施，及时控制风险。

　　可预见的是，各地对药品质量的检查工作将贯穿2020全年，并牢牢遵循“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”四个最严要求。

　　毫无疑问，未来药品质量的监管将越来越严，所有药企在生产环节都要不断加强规范管理，保证日常生产管理更加高效和安全。这些对企业的发展至关重要，掉以轻心必将遭到市场的淘汰。

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