文丨小米
一家广东药企把国家药监局告上法庭，而且告赢了。
6月8日，北京市一中院发布了了一份行政判决书，编号为（2020）京01行初447号。判决书要求：撤销国家药监局2020年2月20日做出的新药否决意见，撤销国家药监局2020年6月8日做出的行政复议决定，同时，对广东泰禾生物提出新药复审申请重新作出处理。
案件有关一个已经获批近20年的“新药”，如今希望重新审批上市。
2003年，广东泰禾生物的抗癌药“注射用重组改构人肿瘤坏死因子”获批上市。这款药物在今天已不见经传，但在当年却是一款引发轰动的新药。
1995年，第四军医大学生物技术中心主任张英起带队，开始研发突变体新型人重组肿瘤坏死因子（nrhTNF）。2003年4月，该药获国家药监局颁发的一类新药物制品证书，当年8月获得新药生产文号。
这是当时世界上第一个被批准生产和上市的重组改构人肿瘤坏死因子药物，也是中国第一个上市的一类基因工程抗肿瘤药物。
曾经的明星药物，何以沦落到新药申请被否的地步？国家药监局又为什么输了？
01 历经多年申报风波，一纸诉状告了药监局这款“注射用重组改构人肿瘤坏死因子”，当年由第四军医大学、上海赛达生物药业股份有限公司与泰禾生物联合研制。2003年4月24日，该药获得新药证书，由上述三方共同持有。
赛达生物是江苏悦达投资设立的生物医药企业。江苏悦达更为人熟知的投资项目，是当年参股25%的东风悦达起亚汽车公司，但在生物医药领域，悦达同样投资颇多。除了赛达生物，悦达还投资了复旦大学闻玉梅的“治疗性乙肝疫苗项目”。
按照《药品注册管理办法》，新药证书可以是多个主体，但是药品批准文号才是药品的“准生证”。如果新药证书持有人同时持有《药品生产许可证》，并具备生产条件，药监局可以同时发给药品批准文号。
2003年7月23日，国家药监局作出药品补充申请批件，其中载明：药品生产企业是赛达生物，药品批准文号是“国药准字S20030065”，有效期至2008年7月22日。
这一做法，在MAH制度实施之前非常普遍。药品研发机构能申请新药证书，但无法委托生产企业生产，药品批件必须由生产者持有。
赛达生物曾在2004年4月短暂登陆港股创业板。2008年5月13日，也就是批准文号到期前，赛达生物在上海药监局注销了生产许可证和涉案药品的批准文号。
注销后，2013年9月，四医大、泰禾生物及上海赛达三家提出申请，要求该药品新药标准转正。原广东食药监局同意上报国家药监局。
新药标准转正，也是特定年代的产物。2005年的《药品注册管理办法》规定：新药经批准后，其质量标准为实行标准，试行期3年。3年后可以提出转正申请。但是，2006年原国家药监局局长郑筱萸落马之后，《药品注册管理办法》2007年进行了修订，将“转正”环节取消了。未及时转正的新药，事后一般都能予以转正。
三家企业认为，既然持有nrhTNF的新药证书，就可以申报药品注册上市，但意外发生了。
02 各执一词，双方矛盾在新药申请资格距离转正申请过去6年后，2019年3月15日，国家药监局作出决定: nrhTNF的新药注册申请不符合药品注册的有关要求。
国家药监局对现行2009年版的《药品技术转让注册管理规定》附件4第一条第（一）1项规定进行了解释，认为：新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销，而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。
也就是说，药监局认为新药证书和批准文号“绑定”过一次后，就不能解绑了。
这成为泰禾生物与国家药监局的矛盾点：泰禾生物认为，这种“只能一次”、“权利一次用尽”的解释，不符合《药品管理法》的初衷，与“鼓励研究和创制新药”的立法原则相违背。
2020年6月23日，泰禾生物将国家药监局告上法庭，向北京市第一中级人民法院邮寄起诉状。
北京市一中院并未直接认定国家药监局的行政审批是否合法，而是认为药审中心先后两次否决药品注册的“理由和依据”被改变了，目前证据不能证明：药审中心根据改变后的理由和依据进行了最终复审。因此，法院判决国家药监局的复审违法法定程序，应予撤销。
这样一起“民告官”的案件，并未真正解决众多历史遗留问题。在MAH制度实施之前，药品批准文号必须由具备生产条件的机构持有，无法委托他人生产，因此出现了类似的问题。
泰禾生物的遭遇可能并非唯一：当初为了符合法律要求而合作的各方，万一产生龃龉，还能否回到合作之前的状态？泰禾生物的案例正是提出了这样的疑问。
医改道路曲折漫长，但因为关乎国计民生，格外需要各方努力，正向前行。不论前路有什么样的挑战，相关部门、业内人士的初心是一致的：人民至上、生命至上。
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