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乙肝2022欧肝会,评ALG-000184进展,各队列DNA及RNA显著减少

乙肝2022欧肝会,评ALG-000184进展,各队列DNA及RNA显著减少
2022年06月23日 23:56 新浪网 作者 小番健康

  2022年欧肝会正在进行中,美国临床阶段生物制药公司Aligos Therapeutics对自主研发的几种乙肝新机制候选药物最新进展进行了点评,其中包括一种 II类衣壳组装调节剂(CAM)ALG-000184的28天安全性、有效性和药代动力学(PK)新数据和一种即将进入人体临床试验的小干扰RNA——ALG-125755临床前数据。

  

  乙肝2022欧肝会,点评ALG-000184进展,各队列DNA及RNA均显著减少

  ALG-000184,正在人体第1期临床试验后部分研究中。2022年欧肝会上,来自我国香港大学的Man-Fung Yuen教授介绍了该候选药物在慢性乙肝受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性新数据。目前正在 ALG-000184-201试验中进行评估,这是一项随机、双盲、多部分、安慰剂对照的1期研究(临床试验编号:NCT04536337)。

  该试验的第3部分正在进行评估当前未治疗/初治慢乙肝受试者的多个队列(N=10/队列;8 名使用研究药物:2 名使用安慰剂),这些受试者每日口服 ALG-000184,连续28天,之后对其进行跟踪长达8周。本届欧肝会上,研究人员报告了该试验第3部分中纳入以下队列的慢乙肝受试者的初步安全性、药代动力学和抗病毒数据:

  

  队列1:在乙肝e抗原阴性慢乙肝受试者中 100mg 药物/安慰剂;队列2:在e抗原阴性慢乙肝受试者中 50mg 药物/安慰剂;队列3:在e抗原阴性慢乙肝受试者中 10mg 药物/安慰剂;队列4:在e抗原阳性慢乙肝受试者中 100mg 药物/安慰剂。

  对上述队列主要调查结果表明,无论乙肝e抗原的状态如何,在所有剂量水平下,均观察到 HBVDNA 和 HBVRNA 的类似快速下降。在e抗原阴性受试者中,观察到 DNA 和 RNA 降低到定量下限(LLOQ) 以下的比率很高,在 10mg 剂量水平下,100%受试者的 DNA 和RNA 均

  来自Aligos公司的董事长兼首席执行官 Lawrence Blatt 博士点评在2022年欧肝会上发布的ALG-000184临床开发新数据:迄今为止,我们的衣壳组装调节剂(CAM)开发进展显示,已在几个慢乙肝受试者队列中给药28天后,受试者的病毒DNA和RNA水平均显著减少,并且正在继续对其他队列进行给药。我们还计划很快启动一项长期研究,以评价 ALG-000184 联合核苷(酸)类似物(NAs)治疗乙肝e抗原阳性受试者队列。

  

  最新乙肝新药研发管道,来自Aligos公司

  小番健康结语:以上是在本届欧肝会上,发布的乙肝候选药物ALG-000184最新核心进展和点评。Aligos公司目前已有4种乙肝候选药物,ALG-000184正在第1期研究中的后半部分,靶点是衣壳组装调节剂,也是新药管道中开发最快的一种。

  ALG-125755临床前研究已完成,有望在2022年底进入人体1期研究,它是一种siRNA分子。管道中另有两种尚未命名的乙肝候选药物,其中一种也是HBV衣壳组装调节剂,另一种是PD-L1,它们都还在临床前发现阶段。本届欧肝会中,研究人员有带来临床前PD-L1分子新数据,我们后面再详细介绍。

  综合来看,对ALG-000184最新的临床1期开发核心结果是,在前4个慢乙肝受试者队列的给药中,无论受试者的e抗原是阴性或阳性,按每日口服 ALG-000184 连续28天后,均观察到类似的HBVDNA和HBVRNA水平显著减少。

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