本报电市场监管总局近日公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。根据这两部规章，市场监管总局将严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险。全面落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。
作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。
(罗珊珊)
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