乙肝新药taf替诺福韦二代国内的效果出众!印度仿制版价格出众!

乙肝新药taf替诺福韦二代国内的效果出众!印度仿制版价格出众!
2019年06月17日 08:58 新浪网 作者 BJ合众美康

乙肝是一种高发且常见的慢性肝炎,如果不及时规范治疗,可能会恶化为肝硬化、肝衰竭,严重者甚至导致癌变。现在对乙肝已有疗效确切规范的防治指南,乙肝抗病毒路上已经走了很长的一段,从先前的干扰素治疗到现在越来越强大的抗病毒治疗,慢性乙肝治疗不断升级换代。不断出现的更好效果和低耐药乙肝抗病毒药物,使我国乙肝防治指南中提出的有效阻断乙肝传播和总体控制乙肝进展的目标成为可能。

目前,美国肝病学会、欧洲肝病学会、亚太肝病学会、中华医学会感染病和肝病学分会等国内外权威专业学会发布的指南均推荐采用抗病毒效果好且耐药率低的抗病毒药物来推荐长期治疗。

2019年对于乙肝患者来说,是让人更欣喜的一年,因为更强的乙肝新药富马酸丙酚替诺福韦片(商品名韦立得,称称TAF)1月起正式在我国上市,这也是5年以来,我国获批的一个乙肝新药。新药韦立得有什么优势?价格是多少?普通家庭是否负担得起?想必这些问题都是大家很关心的。

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药物在抑制病毒复制的过程中,也不可避免的,在不同程度上对肝肾造成损害,尤其是对肾脏损害。任何药物都不是十全十美的,大趋势是一代比一代强。

早先的抗病毒药物如阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定等药物,不管是从抗病毒效果、潜在的肾脏毒性,还是从耐药性方面,都或多或少的存在弊端副作用等。包括抗病毒一线药物第一代替诺福韦TDF虽然在控制HBV病毒方面效果不错,但长期应用是对骨骼和肾脏也有一定副作用。而抗乙肝药物的用药时间相对较长,更需要重视用药安全问题。

新药的优势:

去年刚刚获得我国FDA批准的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF),也是由吉利德公司研发上市,是第二代抗病毒药物,TAF和TDF一样有效,但是安全性更高,用药剂量仅为TAF的1/10。TAF在人体全身血浆中的平均暴露量降低了89%,给药后,TAF向肝脏聚集,外周血中浓度低,所以TAF也被称为新型“靶向肝脏”的乙肝治疗药物。

TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,其活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,及通过插人DNA中终止链。

TAF之前公布的2个III期研究Study 108和Study 110中,研究结果显示,TAF治疗乙肝效果显著,在低于已上市药物替诺福韦酯(TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,而且韦立得TAF相对比一代TDF,骨骼安全性和肾脏安全性方面更佳。

对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的乙肝人群,可以优先推荐TAF,或者是在使用其他抗病毒药出现肾脏损害时,也可换用TAF。而且韦立得taf耐药性几乎为0%,副作用很小,适用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎,而且每天只需要吃一片药物。

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新药价格如何?能否惠及大众?

TAF是一种好药,但是一般家庭可能很难负担,据美康小编了解,目前我国TAF的价格几乎统一都是1180元/瓶,虽然比美国原厂7000多一瓶便宜,但是每月一千多对于普通工薪阶层恐怕也很难负担,对于经济条件一般的家庭,可能还是会选择之前恩替卡韦和TDF。而且韦立得目前还未纳入医保,不能承担国产TAF价格的患者也别灰心,其实还有另一种选择,那就是印度仿制药,TAF在印度早在2017年底就已上市,并且为原厂吉利德授权生产,印度版的乙肝新药商品名为:Hepbest。虽然HepBest是授权仿制药,但药效同原研药完全一致,价格却低了很多。一瓶价格仅300多元,一般普通患者都能承受的亲民价格。而印度版TAF的获取方式也很简单,找国内的海外医疗服务(合 众 美 康 )协助就可以,也可以自已亲自到印度问诊拿药,印度TAF的问世给很多患者带来了新的希望。基于乙肝感染这个群体庞大的基数,让印度版TAF自问世以来一直持续在人们关注的视野中。不得不说,这确实是一件幸事,虽然乙肝目前不能根治,新药价格偏高,但印度的韦立得TAF的确带了希望。印度TAF被迫的“火了”起来!

印度仿制药是假药吗?为什么那么便宜?

仿制药行业的繁荣,给印度带来了“世界药房”的荣誉称号,连美国也不得不向印度“低头”,目前美国有40%的仿制药从印度进口。对于美国消费者而言,印度仿制药价格是专利药的十分之一,效果却不相上下,根本没法拒绝。

很多人也许不知,印度的仿制药历史已经有接近80年的历史,可以说仿制经验丰富,而这样的功劳当属印度政府。对于药品专利,印度政府不但不保护,反而还强制许可,这意味着印度的企业可以在合法的条件下仿制跨国医药企业的专利药品。允许公然“侵权”仿制别人的专利药品,并非是印度政府的初衷,给出的理由是这些药大多是救命药,难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗?尽管世界各大药厂不想买印度政府的账,但是欧美药企顾及道德压力不敢轻易对仿制药发起诉讼。

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而且按照法规规定,仿制药与原研药需要有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效,这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。

有人会说,难道我们中国还比上印度吗?这其中有很多原因,为什么中国制药业的国际化程度明显低于印度,其一原因国内药企还没有能称得上是跨国公司。其次,另一方面中国起步较晚,在药业方面制药巨头吃了印度的“亏”,在中国已有专利注册。而中国作为世界大国,有义务维护知识产权,只能仿制已超过专利期保护的部分药品。

仿制药的出现对大家来说有利也有弊,人们能低价使用世界上先进的药,产业也可以迅速的产生规模,完成原始积累,但是有时于这种强行仿制的行为,会影响到创新药的发展动力越来越弱,如果都像印度这样把专利许可不当一回事,那将来的创新药要么越来越贵,要么就完全没人做了,对于整个行业的长期发展都是巨大的损害,有巨大的回报,研发团队才能有研发的动力,但另一方面来说,药是千辛万苦的研究出来了,但由于高昂的研发费用新药不得不贵,没有几人能买得起,那这些研发出来的意义似乎又变了一些原始的初衷,这时仿制药就体现了价值,所以不是一个对与错就能决定的问题,那么,你会愿意选择印度仿制药吗?为什么?

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