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2024年奇龙生物《医疗器械标准管理办法》标准宣贯培训

2024年奇龙生物《医疗器械标准管理办法》标准宣贯培训
2024年04月15日 11:57 新浪网 作者 中哥新阶层

  奇龍生物2024年医疗器械标准宣贯培训计划表来啦!

  大家好! 作为医疗行业的从业者,我们都知道医疗器械标准是保障患者安全、提升医疗质量的重要基石。这不,奇龍生物为大家带来了2024年的医疗器械标准宣贯培训计划表,让我们一起看看有哪些精彩内容吧! 首先,这次培训真是“干货满满”!

  从基础知识到最新标准,从理论到实践,全方位、多角度地解读医疗器械标准,让我们这些从业者不再迷茫,更加得心应手! 而且,培训形式也是多种多样,有线上直播、线下讲座、小组讨论等等,总有一种方式适合你! 无论你身处何地,都能轻松参与,真是太方便了! 当然,培训师资也是不容小觑的!

  一线专家、资深从业者齐聚一堂,他们用亲身经历告诉我们:如何在实际工作中运用这些标准,如何避免常见错误,真是受益匪浅!

  完成培训并通过考核,就能获得奇龍生物颁发的医疗器械标准宣贯培训证书,这可是提升职业竞争力的重要凭证! 总之,这次奇龍生物的医疗器械标准宣贯培训计划表真是让人期待不已! 如果你也是医疗器械行业的从业者,千万别错过这个学习的好机会!赶快行动起来,一起提升自己的专业素养吧!

  最后,记得关注奇龍生物的官方渠道,获取更多培训信息和资讯哦!

  让我们一起为医疗行业的发展贡献自己的力量!

  不得不说,孙开封总经理的这次举动,无疑为医疗器械标准宣贯培训注入了新的活力和动力。让我们期待这次培训的到来,一起为医疗器械的安全性和有效性保驾护航吧!

  最后,如果你也是医械圈的一员,或者对医疗器械的安全性和有效性感兴趣,那就赶快关注这次培训吧!相信在孙开封总经理的亲自推动下,这次培训一定会给你带来不少收获和启发!

  

  

  

  

  

  

  

  准宣贯培训

  整个仓储冷藏中心约5000平方米、产品包装车间约1100平方米,分为2间-18~-23℃双温库,1间5~10℃低温分拣月台,4间5~10℃低温穿堂。

  “五星级冷链集配中心”

  智慧物流分拨中心、展示交易区、综合加工配送区、电商前置仓、检验检疫楼等核心功能。可提供从一站式国内外源头代采、线上线下一体化交易服务、全链路创新金融支持、仓干配物流解决方案等全链服务。

  三大区域的设计,整合了冷链产业上下游所有环节,包括交易、仓储、加工、物流等,对客户而言,无疑有助于降低交易成本及减少交易流程的繁琐。

  

  

  

  

  采用“R507A”作为制冷系统的制冷工质,供液方式直接膨胀供液。制冷机组采用比泽尔活塞并联机组,冷凝系统采用蒸发式冷凝器,冷库设置独立机房。

  

  蒸发器配置: 蒸发器采用采用吊顶式冷风机,冷冻库采用热氟融霜,化霜时间短,无大功率电加热,于消防安全有益。冷风机外壳均为镀锌钢板喷塑外壳。

  

  蒸发式冷凝器配置:

  冷凝器采用最新工艺蒸发式冷凝器,保证蒸发式冷凝器的散热量满足所用机组的散热需求,每套蒸发式冷凝器水泵需一用一备,两台水泵自动或手动切换。

  

  项目现场实拍:

  

  为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步提高医疗器械标准宣贯培训参与度,促进各项医疗器械标准顺利实施,我中心组织拟定了2024年度医疗器械标准宣贯培训计划。全年拟分批对182项医疗器械国家标准、行业标准进行宣贯培训,具体培训时间和地点以后续发布的标准宣贯培训通知为准。

  器械标管中心

  2024年3月25日

  为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步提高医疗器械标准宣贯培训参与度,促进各项医疗器械标准顺利实施,我中心组织拟定了2024年度医疗器械标准宣贯培训计划。全年拟分批对182项医疗器械国家标准、行业标准进行宣贯培训,具体培训时间和地点以后续发布的标准宣贯培训通知为准。

  器械标管中心

  2024年3月25日

  序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间线上/线下(地点)标委会/工作组/归口单位

  1YY/T 1876—2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法2024年上半年线上全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)2YY/T 0606.15—2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验

  3YY/T 1907—2023人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法2024年上半年线上人工智能医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 002)4YY/T 1833.4—2023人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性

  5YY/T 1909—2023医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求2024年上半年线上医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 003)6YY/T 1910—2023用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

  7YY/T 1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法2024年上半年线上医用机器人标准化技术归口单位(SMD/TU 005)8YY/T 1905—2023轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求2024年3月线上全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)9YY 9706.264—2022医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月—6月待定

  10YY/T 1903—2024心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则

  11GB 9706.208—2021医用电气设备 第2-8部分:能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2024年9月—10月待定

  12GB 9706.211—2020医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

  13GB 9706.217—2020医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

  14GB 9706.201—2020医用电气设备 第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2024年11月—12月待定

  15GB 9706.229—2021医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

  16YY 9706.268—2022医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

  17YY/T 1908—2023核酸提取仪2024年3月线上全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)18YY/T 1918—2023数字聚合酶链反应分析系统

  19YY/T 1915—2023免疫层析试剂盒实验室检测通则

  20GB/T 43279.1—2023分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程规范 第1部分:分离细胞RNA2024年5月—6月待定

  21GB/T 43279.2—2023分子体外诊断检验静脉全血检验前过程规范 第2部分:分离基因组DNA

  22GB/T 43279.3—2023分子体外诊断检验静脉全血检验前过程规范 第3部分:分离血浆循环游离DNA

  23GB/T 43278—2023医学实验室 风险管理在医学实验室的应用

  24GB/Z 43280—2023医学实验室 测量不确定度评定指南

  25GB/Z 43281—2023即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南

  26YY/T 1200—2024葡萄糖测定试剂盒(酶法)2024年9月—10月待定

  27YY/T 1256—2024解脲脲原体核酸检测试剂盒

  28YY/T 1549—2024生化分析仪用校准物

  29YY/T 1892—2024断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

  30YY/T 1740.3—2024医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪2024年11月—12月待定

  31YY/T 0655—2024干式化学分析仪

  32GB 4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求2024年3月线上全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)33GB 4793.6—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

  34YY 0569—2011II级生物安全柜2024年5月—6月待定

  35GB 41918—2022生物安全柜

  36YY/T 1902—2024医用血浆速冻机2024年9月—10月待定

  37YY 0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求2024年11月—12月待定

  38GB 4793.7—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分:实验室用离心机的特殊要求

  39GB/T 42125.14—2023测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

  40YY/T 0323—2024红外热灼治疗设备2024年5月—6月待定全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)41YY 0649—2016《电位治疗设备》及第1号修改单

  42YY/T 0322—2018《高频电灼治疗仪》及第1号修改单

  43YY/T 0994—2015《磁刺激设备》及第1号修改单

  44YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》及第1号修改单

  45YY/T 1096—2007温度生物反馈仪2024年9月—11月待定

  46YY/T 0903—2013脑电生物反馈仪

  47YY/T 1095—2015肌电生物反馈仪

  48YY/T 0697—2016电动颈腰椎牵引治疗设备

  49YY/T 1491—2016电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

  50YY/T 0950—2015气压弹道式体外压力波治疗设备

  51GB 4234.9—2023外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢2024年5月—6月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)52GB/T 23101.3—2023外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

  53GB/T 23101.4—2023外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定

  54GB/T 24627—2023外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

  55YY/T 1927—2024运动医学植入器械 带袢固定板

  56YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》第1号修改单

  57YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》第1号修改单

  58YY 0118—2016关节置换植入物 髋关节假体2024年5月—6月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)59YY 0502—2016关节置换植入物 膝关节假体

  60YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》第1号修改单

  61YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》第1号修改单

  62YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法》第1号修改单

  63YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》第1号修改单

  64YY/T 1787—2021心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统2024年5月—6月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)65YY/T 0663.2—2024心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架

  66YY/T 1925—2024心血管植入器械 神经血管取栓支架

  67YY/T 1489—2016中医脉图采集设备2024年5月—6月待定中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU 008)68YY/T 1766.4—2024X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分:自动曝光控制下的成像性能评价2024年7月线上全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)69YY/T 0062.1—2024医用电气设备 诊断X射线 第1部分:等效滤过和固有滤过的测定

  70GB/T 19042.6—2023医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

  71GB/T 42984.1—2023健康软件 第1部分:产品安全的通用要求二季度线上全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)72YY/T 0841—2023医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

  73GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求二季度—三季度线上

  74YY 9706.102—2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

  75YY/T 9706.106—2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

  76YY 9706.108—2021医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

  77YY/T 9706.110—2021医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求

  78YY 9706.111—2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

  79YY 9706.112—2021医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

  80YY/T 1929—2024乳房活检与旋切设备二季度线上全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC10/SC5)81YY/T 0003—2023手动病床

  82YY/T 1928—2023预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

  83GB 9706.202—2021医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求二季度—三季度线上

  84GB 9706.225—2021医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

  85GB 9706.227—2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

  86YY 9706.247—2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

  87YY 9706.249—2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

  88YY 9706.252—2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

  89GB/T 2766—2022外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件二季度线上全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)90YY/T 1866—2023一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

  91YY 0875—2023外科器械 直线型吻合器及组件

  92YY/T 1906—2023一次性使用无菌闭合夹

  93YY 1001—2024全玻璃注射器二季度线上全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)94GB/T 42063—2022锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置三季度—四季度线上

  95YY/T 0907—2023医用无针注射器 要求及试验方法

  96YY/T 0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下连接件四季度线上

  97YY 0989.3—2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器三季度—四季度线上全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)98YY/T 0989.5—2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

  99YY/T 0486—2024激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求二季度线上全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)100YY/T 0977—2023麻醉和呼吸设备 口咽通气道二季度—三季度线上

  101YY/T 1921—2023闭环式含铜宫内节育器二季度线上全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)102GB/T 11417.8—2023眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定2024年6月线下(待定)全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)103GB/T 28538—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

  104GB/T 28539—2023眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定

  105YY/T 1889—2023眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内的接触镜护理产品及接触镜受到细菌和真菌挑战的评估方法

  106YY/T 0719.4—2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

  107YY/T 0290.5—2023眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

  108YY/T 1895—2023血管内光学相干断层扫描成像设备

  109YY/T 0675—2023眼科仪器 同视机

  110YY/T 0718—2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

  111YY/T 1028—2023医用内窥镜 纤维内窥镜

  112YY/T 0763—2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

  113YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

  114GB/T 43277.1—2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器2024年7月—9月线下,地点待定全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)115GB/T 43277.2—2023医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器

  116YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械

  117YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

  118YY/T 1898—2024血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

  119YY/T 0698.5—2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

  120YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械2024年9月—10月待定

  121YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

  122YY/T 1898—2024血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

  123YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械2024年10月—11月待定

  124YY/T 1898—2024血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

  125YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

  126GB/T 16886.1—2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验2024年7月—8月线下,地点待定全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)127GB/T 16886.4—2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

  128GB/T 16886.12—2023医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

  129GB/T 16886.18—2022医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

  130GB/T 16886.23—2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

  131YY/T 1899—2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

  132YY/T 1754.3—2023医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型

  133YY/T 1911—2023医疗器械凝血试验方法

  134YY/T 1912—2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

  135YY/T 1913—2023医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

  136YY/T 1754.4医疗器械临床前动物研究 第4部分:用于评价敷料促愈合的急性创伤模型2024年9月—10月待定

  137YY/T 0870.8医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

  138YY/T 1899—2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

  139GB/T 16886.23—2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验2024年10月—11月待定

  140YY/T 1939医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

  141YY/T 1912—2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

  142GB 19082—2023医用一次性防护服2024年7月—9月线下,地点待定全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)143GB 19083—2023医用防护口罩

  144YY 0469—2023医用外科口罩

  145YY/T 0969—2023一次性使用医用口罩

  146YY/T 1904—2023医用防护眼(面)罩

  147YY 0852—2023一次性使用无菌手术膜

  148YY/T 0851—2023医用防血栓袜

  149YY/T 0853—2024医用静脉曲张压力袜

  150YY/T 0331—2024脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法2024年9月—10月待定

  151GB 19082—2023医用一次性防护服

  152GB 19083—2023医用防护口罩

  153YY 0852—2023一次性使用无菌手术膜2024年10月—11月待定

  154YY/T 0331—2024脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

  155YY/T 0853—2024医用静脉曲张压力袜

  156YY/T 0767—2023彩色超声影像设备通用技术要求二季度线上全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)157YY/T 0773—2023眼科B型超声诊断仪通用技术条件

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  180YY/T 1035—2021听诊器四季度线上医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 004)181YY/T 1930医疗器械临床评价 术语和定义三季度线上/线下(北京)全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位(SMD/TU 006)182YY/T 1931体外诊断试剂临床试验 术语和定义

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