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“齐心协力·敖视群雄”产品咨询会在山东举办,获得专家一致点赞

“齐心协力·敖视群雄”产品咨询会在山东举办,获得专家一致点赞
2020年08月06日 09:45 新浪网 作者 见实科技湘儿

  2020年7月12日,齐鲁制药奥沙利铂注射液——齐敖®正式在山东上市。

  在“齐心协力·敖视群雄”产品咨询会上,大会主席、山东省立医院副院长李乐平教授说,奥沙利铂已广泛应用于结直肠癌、肝癌等肿瘤的治疗,掌握新上市产品——齐敖®的特点和优势,能在临床更好地服务患者,提高患者诊疗效果及安全性。

  

  据了解,齐敖®是唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)列为一致性评价参比制剂的药品,临床使用方便,不含辅料,安全性更高。

  不含乳糖,降低不良反应

  山东大学齐鲁医院药剂科赵丽霞教授在分享“奥沙利铂制剂的发展与变迁”时强调,降低药物不良反应的发生率就意味着患者生活质量的提高。

  乳糖作为一种高纯度辅料,已广泛应用于制药工业中,尤其是作为填充剂或稀释剂用于药物生产中。然而,动物乳糖可导致蛋白过敏、克雅氏病/疯牛病、海绵状脑病等潜在疾病风险[1]。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。欧洲药监局曾明文发出警示,对牛奶蛋白过敏患者不能使用含乳糖注射液,易引发严重过敏;欧洲药典附录5.2.8规定,源自敏感动物(特别是反刍动物)的活性物质、赋形剂、原辅料药和试剂需要提供“减少药品传播动物海绵状脑病风险”证明文件。

  对添加动物乳糖作为药物辅料的监测,中国也与世界接轨,早在2010版中国药典中就增加了对乳糖有关物质的检测标准。

  在乳糖风险的把控方面,山东省肿瘤医院刘波教授有切身临床体会。刘波说,奥沙利铂过敏反应发生的中位疗程数是第6周期,过敏反应的严重程度不一,临床表现多种多样,症状轻微者仅表现为皮肤过敏症状,症状严重者可发生过敏性休克甚至心跳呼吸骤停[2]。

  奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物

  奥沙利铂属于第三代二氨基环己烷铂类抗肿瘤药物,对肿瘤细胞的作用机制是与DNA形成铂-DNA结合物,导致DNA链间交联或者链内交联,引起细胞死亡。奥沙利铂因为肾脏毒性低于顺铂、骨髓抑制作用较卡铂轻、疗效确切,被广泛应用于胃肠道肿瘤的治疗[3]。

  齐鲁制药生产的注射用奥沙利铂(粉针剂型)于2009年在国内上市,同样面临着过敏、克雅氏病/疯牛病、海绵状脑病等不良反应的考验。

  为进一步降低不良反应、提高患者生活质量,齐鲁制药于2011年致力于研发奥沙利铂注射液。在齐敖®的研发过程中,为解决奥沙利铂水溶液不稳定的难题,齐鲁制药反复在生产技术和工艺水平上下功夫。功夫不负有心人,凭借药物有效性、安全性和稳定性等优势,齐敖®2016年被美国FDA橙皮书中列为参比制剂,2020年被NMPA确认为参比制剂。

  山东省立医院盛红光教授肯定了药物价值。盛教授提到,奥沙利铂粉针剂往水针剂的转变是生产技术的进步,也是剂型的升级。

  不含乳糖的奥沙利铂更贴合临床。山东省肿瘤医院张述教授说:奥沙利铂水针剂和粉针剂的主要区别为不含乳糖。在临床使用中,奥沙利铂过敏的患者较为常见,可尝试使用不含乳糖的水针剂。

  “如今已进入小康社会,价格不再作为主要考虑因素。”山东省肿瘤医院王仁本教授说。临床可考虑疗效确切、不良反应更少的药物,以帮助患者更好地防治疾病。

  满足个性化需求

  随着经验医学的积累、试验医学的进步、基因检测技术的发展、医学数据的完善,信息化融入医药产业链各个环节中,以数据为基础的医学知识库,指导疾病的决策和处理,帮助患者进入个性化诊疗时代。

  结直肠癌、肝癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤的治疗,也是基于高可信度证据的个性化治疗。

  适合患者的才是最好的。山东省肿瘤医院于甬华教授说:任何剂型的存在都有它存在的价值,供给不同需求的患者。盛红光教授说:水针剂有无乳糖、过敏反应更低等优势。不过,临床上可根据患者对品质的要求进行选择。

  提高医护人员的工作效率也具有实用价值。山东大学第二医院丁印鲁教授说:奥沙利铂水针剂较粉针剂从配制方面来讲无需多次配制,节约时间,节省人力成本。

  济南市中心医院孙玉萍教授说:水针剂的优势明显,进入医保后更有利于提高药物可及性,满足临床需求。

  质量稳定、疗效安全、品质可靠等不仅是齐敖®的特点,更是齐鲁制药生产的100多个药物的共有属性,被业界称为“齐鲁品质”。据悉,齐鲁制药稳定出口全球70多个国家和地区,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。其中14个制剂产品对美出口,2019年对美制剂出口突破1亿片(支),数量同比增长约160%,其中注射剂占比约50%。注射用头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液在美市场占有率第一。

  值得国人骄傲的是,齐鲁制药是国内唯一一家向日本出口商业化包装注射剂的企业,邦达系列在当地仿制药市场占有率第一;向欧洲市场出口8个产品,并以产品的高品质赢得英国政府采购标单,实现国内首家出口英国。

  重温经典,齐鲁制药仍在续写传奇。

  本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)

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