阿斯利康梅开二度奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

阿斯利康梅开二度奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗
2019年12月06日 14:43 新浪网 作者 亿欧大健康

[ 亿欧导读 ]作为一种PARP抑制剂,奥拉帕利并不是唯一的参赛者。“合成致死”的特殊抗癌机理,已经吸引大批药企在这一领域布局。而包括恒瑞医药在内的国内玩家如何弯道超车,无疑成为这个赛道的一大看点。

阿斯利康梅开二度奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

图片来自“123RF”

亿欧大健康12月5日消息,阿斯利康对外宣布,奥拉帕利(商品名:利普卓®)正式获得国家药监局批准,成为中国首个用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线维持治疗的PARP抑制剂。

此次获批,主要基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。与安慰剂组比较,奥拉帕利作为一线维持治疗药物,将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。在长达三年的随访中,奥拉帕利组有60%患者依旧无疾病进展,而安慰剂组的这一比例仅为27%。

阿斯利康梅开二度奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

(SOLO-1研究安慰剂组与奥拉帕利组结果对比)

实际上,想成为长期维持治疗的药物,副作用是必须要考虑的一个前提。临床研究发现,奥拉帕利最常见的副作用主要是恶心、疲劳/虚弱、呕吐、贫血和腹泻,通常都不严重,因此总体而言,其安全性良好,很少出现患者因不耐受而停药的现象。

统计数据显示,中国每年新发卵巢癌患者约5.21万例,死亡约2.25万例 。过去10年间,我国卵巢癌发病率增长了30%,死亡率增加18%。虽然卵巢癌患者可以通过手术+化疗的治疗方案,达到部分缓解甚至完全缓解,但由于存在癌细胞残留,5年复发率高达70%,3年生存率最低为39%。早期筛查手段的缺乏,更使得超过七成的中国患者在确诊时已是卵巢癌晚期,巨大的临床需求亟待解决。

奥拉帕利的出现,很大程度上扭转了这一局面。2018年8月,奥拉帕利获批在中国上市,用于复发卵巢癌的维持治疗,填补国内卵巢癌治疗领域近30年的空白。

在此基础上,国家药监局批准奥拉帕利用于晚期卵巢癌患者的一线治疗,意味着其适应症进一步扩大。而随着用药环节从复发维持治疗阶段,向首次化疗后的维持治疗阶段前移,奥拉帕利的适应人群将实现非常可观的扩容。

对阿斯利康而言,奥拉帕利确实“起于危难之际”。可定、耐信、思瑞康等几大核心产品全球业绩的下滑,直接造成阿斯利康在2011年之后的销售额难言乐观。2017年,阿斯利康的业绩降幅才从9.8%大幅收窄至5.5%——在这一年里,包括奥拉帕利在内的肿瘤业务规模虽小,但增速却高达20%,一跃成为阿斯利康新的增长引擎。

业绩承压,让阿斯利康将业务范围由消化、呼吸、神经、精神、心血管、肿瘤、麻醉6个领域,进一步聚焦在肿瘤、呼吸、心血管及代谢3大核心领域。“收网”的决心,尤其表现在肿瘤领域。

2013-2016年,阿斯利康在肿瘤领域的研发投入复合增长率达15%以上,这笔费用在总研发投入中的占比也迅速提升至43%。2014年,FDA批准奥拉帕利上市,后者一路“过关斩将”,现已“横扫”卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种癌症。

卵巢癌是奥拉帕利最早获批的适应症,也是其最为受到关注的方向之一。得益于阿斯利康相关临床试验数据的积累,奥拉帕利在BRCA突变卵巢癌患者中的应用,已经由四线单药治疗逐步扩展到二线维持治疗、一线维持治疗。

作为一种PARP抑制剂,奥拉帕利并不是唯一的参赛者。“合成致死”的特殊抗癌作用机理,已经吸引众多药企纷纷在这一领域布局。

阿斯利康梅开二度奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

过去5年时间里,FDA共批准4款PARP抑制剂上市,分别包括奥拉帕利(Olaparib)、芦卡帕利(Rucaparib)、尼拉帕利(Niraparib)和他拉唑帕利(Talazoparib),对应的开发药企为阿斯利康、Clovis、TESARO以及辉瑞。援引米内网数据,2018年PARP抑制剂的市场规模接近10亿美元,其中阿斯利康的奥拉帕利占比超50%。

值得注意的是,当前,奥拉帕利仍旧是中国市场唯一获批的PARP抑制剂。在争夺“第二把交椅”的较量上,百济神州、人福药业、上海迪诺、英派药业等国内药企的相关产品悉数进入临床,跑在最前面的恒瑞医药,今年10月正式向国家药监局递交1类新药氟唑帕利胶囊的上市申请。

不过,越来越热闹的PARP抑制剂市场背后,实则已经开始呈现“马太效应”。阿斯利康凭借奥拉帕利的先发优势,早已甩开后来者好几个身位,更遑论随着奥拉帕利联合PD-1等药物临床试验的开展,奥拉帕利的优势将有望进一步加大。另一厢,其余三款获得FDA批准上市的PARP抑制剂,也在紧锣密鼓地加速进军中国市场。

国内PARP抑制剂玩家将如何弯道超车,无疑成为这一赛道的另一大看点。

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