近日，康方生物对外宣布，国家药品监督管理局已经正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

　　这意味着，康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗，成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。

　　按照规划，这款药物将在位于黄埔区的康方生物中新广州知识城生物制药基地生产，并供应全球。

　　▎主要适应症包括多种恶性肿瘤

　　凯得宁单抗是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

　　凯得宁单抗是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持项目，也是2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持项目。

　　康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示，凯得宁单抗由康方生物科学家多年潜心研究开发，是具有全球专利的同时靶向PD-1/CTLA-4的单克隆抗体新药，也是全球首个申请上市的针对PD-1的双特异性抗体。康方生物将充分发挥在双特异性抗体领域的领先优势，加速推进凯得宁单抗在其他适应症的临床研究，期待凯得宁单抗在肿瘤双免疫抗体治疗的优势造福更多的肿瘤患者。

　　▎该药物将在知识城产业化生产

　　2017年，康方生物子公司康方药业正式落户中新广州知识城，投资超过20亿元建设康方生物中新广州知识城生物制药基地。该项目一期规划产能达到20,000L产能，已于2021年3月试投产，主要负责凯得宁单抗产业化生产。

　　基地依照国际的设计理念，规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地，规划产能达60,000L。

　　该基地还负责潜在首个中国本土开发针对高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体新药Ebronucimab（AK102）和VEGFR-2治疗肿瘤的抗体新药AK109，其中“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药（AK102）研发”课题，获得广东省重点领域（精准医学与干细胞）研发计划项目立项。

　　文/广州日报·新花城记者：何瑞琪、缪璟广州日报·新花城编辑：何钻莹