本文转自：中国医药报

　　三、建立biosimil ar领先优势

　　为应对仿制药领域日趋激烈的竞争，2010—2012年，诺华收购了两大载药技术平台，但2012年其在美国和欧洲的仿制药销售额仍出现下滑，这加速了诺华的战略调整。根据诺华2012年年报，诺华将继续努力在处方药、疫苗、诊断试剂、差异化的仿制药与biosimilar、眼科护理等方面保持全球领先地位，其中“差异化的仿制药与biosimilar”首次被提及，并提出要加强Sandoz在biosimilar领域的全球领先地位。

　　截至2012年，Sandoz在欧洲已有促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、生长激素三大biosimilar产品获得上市批准；生长激素按新BLA获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，销售额同比增长47%，达到2.61亿美元，与化学仿制药销售表现形成了鲜明反差。当时，美国FDA正在形成简化审批理念，而Sandoz的利妥昔单抗、培非格司亭、促红细胞生成素等biosimilar的临床试验也取得了关键性进展，只等美国FDA亮“绿灯”。

　　2015年，Sandoz的非格司亭获得美国FDA批准上市，开创了美国biosimilar审批的先河。然而，随着美国FDA审批路径的逐渐明朗，biosimilar的竞争赛道逐渐拥挤。当年，全球生物制剂总销售额超过4000亿美元，美国超过了2500亿美元。广阔的市场前景吸引了众多企业，除Teva、Mylan等仿制药巨头，辉瑞、安进、渤健、礼来等创新药企业也进入biosimilar赛道，甚至与生物制药不相关的韩国三星也试图通过与默沙东合作，建立全球biosimilar业务。为聚焦biosimilar板块，2012年后，诺华未再兼并仿制药资产。

　　2015年，美国仿制药市场规模达到历史极值，随后因价格竞争加剧而表现出缓慢萎缩趋势。Sandoz的载药技术本不占优势，逐渐失守美国仿制药市场后，企业盈利能力出现下降。2016年后，诺华减少了仿制药资产持有量，尤其是在美国，将部分仿制药批文和透皮制剂业务以10亿美元价格打包卖给印度仿制药企业Aurobindo。2017—2019年，Sandoz的总资产从182亿美元下降至155亿美元。

　　随着规模的逐渐精简，Sandoz的运营效率和聚焦程度大幅提高。2016年后，其培非格司亭、英夫利西单抗、利妥昔单抗、依那西普和阿达木单抗获得EMA批准上市，培非格司亭、依那西普和阿达木单抗获得美国FDA批准上市。biosimilar成为Sandoz的主要增长支柱之一，销售额从2015年的7.72亿美元快速上升至2021年的21.16亿美元，年复合增长高达18.3%。截至2021年，biosimilar的销售额已占Sandoz总收入的22%，除了已获批上市的产品，Sandoz处于Ⅲ期临床试验之后的biosimilar还有曲妥珠单抗、阿柏西普、地诺单抗、那他珠单抗、贝伐珠单抗、甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素，强大的产品管线让Sandoz站稳biosimilar竞争赛道的第一梯队。

　　相较biosimilar，Sandoz的化学仿制药销售额却在逐年下滑，到2021年，仅剩70.92亿美元（不含原料药）。因为美国业务的逐渐失守和资产甩卖，Sandoz在美国市场的业务占比下降至不足20%。

　　由于2016—2019年的资产甩卖，业界普遍认为Sandoz在撤出美国市场，诺华将剥离Sandoz。但随着Sandoz逐渐在biosimilar竞争赛道上确立起优势地位，以及Mylan、Teva等竞争对手的没落，Sandoz打出了“重返美国市场”的口号。根据诺华2021年年报，诺华将继续为Sandoz寻求市场份额和盈利稳定增长的机会，为实现这一战略目标，诺华将加大对biosimilar的投资，重建Sandoz在美国的相关业务，并通过兼并或战略合作方式实现业务快速增长。在实施该战略的同时，2021年10月，诺华对Sandoz进行了战略性评估，将业务有选择地保留或剥离，以实现股东利益最大化。 （三）

　　（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）