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ALK抑制剂又添新品!贝达药业盐酸恩沙替尼即将开售

ALK抑制剂又添新品!贝达药业盐酸恩沙替尼即将开售
2020年12月11日 17:54 新浪网 作者 财经研究

  贝达药业股份有限公司1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)药品注册进度日前已显示为 “制证完毕”状态,即将开售,恩沙替尼的上市填补了同类药物国产空白,将为ALK突变晚期非小细胞肺癌患者二线治疗提供新的用药选择。

  

  

  

  CED官网

  

  贝美纳药品注册证书

  盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,并有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

  贝达药业已跟上药康德乐大药房达成战略合作,即将开售盐酸恩沙替尼(贝美纳®)。上药康德乐大药房是全国连锁专科药房,坚持 “以病人为中心”的经营理念,专注于经营重大慢性疾病用药,门店分布全国,专科药师1对1交流,根据重大慢性病人群需要,为患者提供个性化的药学服务,辅导患者科学用药。

  

  【恩沙替尼大事件回顾】

  2007年:恩沙替尼研发萌芽。

  2009年:Vanderbilt大学与Xcovery达成合作共同研发恩沙替尼。

  2010年:恩沙替尼首次亮相AACR。

  2014年:恩沙替尼美国Ⅰ/Ⅱ期数据ASCO首秀。

  2014年:贝达药业投资Xcovery,将恩沙替尼引进中国。

  2018年:盐酸恩沙替尼递交中国新药上市申请(NDA)。

  2019年:盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。

  2019年:由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

  2020年:恩沙替尼一线数据吸睛IASLC WCLC。

  2020年:盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会(IASLC WCLC)主席团研讨会上发布。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

  2020年:国家药品监督管理局(NMPA)核准签发《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  2020年:恩沙替尼上市制证完成,国内即将开售。

  【关于贝达药业】

  贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为民生领域的“两弹一星”,两获中国专利金奖,荣获中国工业大奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第三季度末,埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者,累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。

  相关文献:Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial

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